エクソソームによる変形性膝関節症に対する本邦初となる特定臨床研究開始のお知らせ

プレスリリース

2026.02.10

エクソソームによる変形性膝関節症への本邦初の特定臨床研究を開始
～PMDA科学委員会^※の報告書に準拠したSK-EVs^※の製造に成功～

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（神奈川県・鎌倉市）は、変形性膝関節症への細胞外⼩胞^※投与に関する臨床研究を開始しました。高純度の製剤を病院内で製造して、安⼼、安全かつ有効な新規医療の開発を⽬指します。
細胞外⼩胞は⼀般的に「エクソソーム」とも呼ばれ、細胞が分泌して他の細胞に影響を与える「細胞分泌顆粒」です。それは分泌する細胞の機能を⾊濃く反映して、例えば間葉系間質細胞^※由来の細胞外⼩胞であれば、組織修復や免疫・炎症抑制などの効果を有します。近年この分野の研究は、⽶国、中国をはじめ、世界中で盛んに行われるようになりました。
今回対象としている変形性膝関節症^※は、進⾏性炎症性疾患であり、歩⾏困難をきたして⽣活の質が⼤きく損なわれます。⽇本では約2,500万⼈が罹患しているとされ、特に80歳以上の高齢⼥性では8割と有病率が高いことが知られています。鎮痛や移動能⼒の改善を⽬的とした運動療法や薬物治療、外科的関節形成術がなされますが、標準的な治療法は確⽴していません。
今回、当院にて出産された方からご提供いただいた臍帯を用い、当院施設内に設置されたGMP基準に準拠した細胞調整室において、臍帯間葉系間質細胞由来の細胞外⼩胞製剤を製造する事に成功し、変形性膝関節症の患者さんを対象とした国内初となる特定臨床研究^※を開始いたしました。

※＊印の付いた用語は、「用語解説」をご参照ください。

特定臨床研究について

本研究は臨床研究法に基づく特定臨床研究として実施し、細胞外小胞投与の安全性の検討をすることを⽬的としています。
対象は、臨床的に中等度の変形性膝関節症を有し、疼痛の程度が中等度以上、18歳以上の方としています。⼀⽅で、悪性腫瘍の既往がある方、人工膝関節置換術後の方、感染症を有する方、BMI30以上の方、妊婦または授乳婦の方は対象外としています。なお、本研究への参加にあたり、被験者様の⾦銭的負担はありません。
被験者組⼊れ期間は2026年9⽉まで、研究期間は2026年12⽉までを予定しております。
本研究は、安全性の評価を主眼として実施します。
当院では、これまでに先進医療Bを含む腎疾患などを対象とした再生医療の臨床実績を有しています。また、再生医療等安全性確保法に基づく第２種特定認定再生医療等委員会を設置しています。さらに、隣接する湘南ヘルスイノベーションパーク内に設置された湘南先端医学研究所(当院運営)において基礎研究を継続的に行っています。